A biocompatibilidade assegura que os materiais utilizados na produ\u00e7\u00e3o de produtos para sa\u00fade possuam desempenho apropriado \u00e0 sua finalidade sem que haja rea\u00e7\u00f5es indesej\u00e1veis como por exemplo irrita\u00e7\u00f5es, alergias, inflama\u00e7\u00f5es ou intoxica\u00e7\u00e3o quando esses materiais entram em contato com tecidos ou fluidos humanos. Ou seja, assegura que o produto est\u00e1 adequado e n\u00e3o vai causar nenhuma rea\u00e7\u00e3o ou alergia. Os ensaios, por\u00e9m, exigem aten\u00e7\u00e3o \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n
Para o especialista em equipamentos hospitalares<\/a>, M\u00e1rcio Rebelo, realizar os ensaios de biocompatibilidade \u00e9 extremamente importante para determinar os riscos potenciais que podem ser causados quando os materiais de produtos para sa\u00fade entram em contato com tecidos e fluidos humanos. \u201cEsse \u00e9 um procedimento que exige muito cuidado e aten\u00e7\u00e3o, desde a concep\u00e7\u00e3o do projeto, na determina\u00e7\u00e3o da mat\u00e9ria-prima, na defini\u00e7\u00e3o dos crit\u00e9rios de armazenamento e manuseio, inclusive em ambientes hospitalares, at\u00e9 o momento da determina\u00e7\u00e3o dos ensaios propriamente dito\u201d, afirma o Coordenador da Qualidade e Log\u00edstica da Protec<\/a>.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n Desde agosto de 2021, a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada – RDC n\u00ba 546<\/a> da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), determina em seu artigo 6\u00ba que \u201cOs produtos para sa\u00fade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso n\u00e3o comprometa o estado cl\u00ednico e a seguran\u00e7a dos pacientes, nem a seguran\u00e7a e sa\u00fade dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condi\u00e7\u00f5es e finalidades previstas\u201d.\u00a0<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n A Anvisa ainda determina que os produtos para sa\u00fade sejam projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as caracter\u00edsticas e desempenho mencionados acima. Para tanto, d\u00e1 especial aten\u00e7\u00e3o \u00e0 sele\u00e7\u00e3o dos materiais utilizados, al\u00e9m de sua compatibilidade com tecidos biol\u00f3gicos, c\u00e9lulas e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto para a sa\u00fade.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n \u201cOs ensaios de biocompatibilidade devem seguir as diretrizes da s\u00e9rie de normas ISO 10993, que determinam os padr\u00f5es de avalia\u00e7\u00e3o para a biocompatibilidade de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>, com o objetivo de filtrar poss\u00edveis riscos biol\u00f3gicos\u201d, explica Rebelo.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n O especialista afirma ainda que as empresas e fabricantes do segmento podem colaborar com o cumprimento das diretrizes das regulamenta\u00e7\u00f5es vigentes no momento em que pensam e planejam os seus produtos. \u201cContar com OCPs e laborat\u00f3rios conceituados para a realiza\u00e7\u00e3o dos seus testes de biocompatibilidade \u00e9 um dos primeiros passos para se ter \u00eaxito em todo o processo. Isso porque, assim, \u00e9 poss\u00edvel garantir que os procedimentos ser\u00e3o realizados de maneira correta, mitigando riscos\u201d, avalia o Coordenador da Qualidade e Log\u00edstica da Protec. Nesse sentido, o investimento em tecnologia, pesquisa e inova\u00e7\u00e3o \u00e9 uma das premissas desde a concep\u00e7\u00e3o dos produtos hospitalares<\/a>. \u201cCertamente, o cuidado desde a concep\u00e7\u00e3o do projeto at\u00e9 a fabrica\u00e7\u00e3o dos produtos assegura o atendimento dos requisitos para biocompatibilidade, assim como de outros tantos servi\u00e7os importantes para o setor\u201d, finaliza M\u00e1rcio Rebelo.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A biocompatibilidade assegura que os materiais utilizados na produ\u00e7\u00e3o de produtos para sa\u00fade possuam desempenho apropriado \u00e0 sua finalidade sem que haja rea\u00e7\u00f5es indesej\u00e1veis como por exemplo irrita\u00e7\u00f5es, alergias, inflama\u00e7\u00f5es ou intoxica\u00e7\u00e3o quando esses materiais entram em contato com tecidos ou fluidos humanos. 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